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制药企业信息化系统架构和GMP管理

信息化是现代企业规范和高效管理的科学手段,相对于其他行业,制药行业有其鲜明的 “合规”性。而面对复杂严谨的生产管理体系,制药企业往往是通过一整套完整的信息化解决方案支撑业务流转,从工艺开发、生产运行、流程控制到整个管理体系系统升级,借助ERP集成到一个屏幕、一个按钮、一个简单的操作,从而在解放企业的运营效率的同时,应对质量、控制、数据完整性等一系列合规性要求。


依托ERP系统信息化管理物料出入库

信息化技术在物料管理环节的引入,可对物料采购、入库、领用整个过程的数据信息进行详实记录,确保物料来源便于追溯,可清晰掌握各批次产品生产所应用原辅料的生产批次。可依托于 ERP 系统,在信息技术支持下完成物料的出入库、调拨领用,并实现精细的物料账目核对与报表统计。如物料出库方面,可利用 ERP 系统的库存管理功能,对出库材料的品种、数量进行统计,也可标注具体的出库时间与日期,详细记录材料领用部门或领用人员。



利用WMS条形码技术全程监控

仓储及生产管理中,可将条形码技术引入其中,实时追踪监测物料流向,操作人员可通过连接于 ERP 系统之上的手持设备获取物料的条形码信息,在扫描设备支持下对物料信息进行录入,以便物料流转时,各环节均可对其信息进行自动校对与补充,通过物料生产过程的全程监控,避免生产中应用不符合规定要求的物料。



集成MES生产管理系统提升质量管理

制药企业应在信息技术基础上完成生产管理系统的科学构建,多方面采集生产中的各项数据信息,从而提高整个生产环节的质量控制效果。可在此系统支持下,动态化监测生产工艺、生产环境、生产设备的各项参数情况,并对生产中的参数变化与生产工艺要求进行比对,及时向质量管理系统传送生产中收集到的参数信息。生产管理系统可将不正常的参数检测出来,并在参数接近限定值时发生警报,质量管理部门接收到预警信息后可及时做出应对,实现更加严格的生产流程监控。此外,生产管理系统还可自动统计数据、自动生成生产报告,可对药品的质量趋势进行预测,并以预测结果为依据完善与改进生产工艺。



建立实验室信息化管理系统

利用信息技术手段构建实验室信息管理模块,从而实现实验数据集中化管理,提升质量管理体系的规范性。通过系统可信息化处理实验室业务流程,监测仪器设备,并可实现标物标液、化学试验环节的信息化,完成文件记录。详细记录批次请检、样品接收信息,同时对检验以及检验结果等信息进行自动记录,并及时公布检验结果,自动记录批次放行等信息。实现自动化收集与统计数据信息,从而对药品质量的变化趋势进行预测与分析。



增强质量管理系统功能适配GMP 要求

基于 GMP 要求增强质量管理系统功能模块:

Ÿ 信息录入模块,主要负责药品相关基本信息、生产信息、药品检验信息、销货退回药品检验信息的录入。

Ÿ 成品药抽查模块,结合药品特点确定检验规则及方法,明确检验批次数量,抽检成品药质量,对检验未达标的药品进行源头追查,防止劣质药品流入市场。

Ÿ 偏差处理模块,自动化统计生产信息,演示分析出现偏差的环节,自动统计偏差报表,确定出现偏差的部门,从而给出可行性的偏差处理对策。

Ÿ 变更控制模块,追踪监测变更申请、预审批过程,还要对变更执行情况进行跟踪,实时监测后续审批情况,及时更新审批信息。

Ÿ 审计模块,主要负责审计供应商,并审计内部质量管理情况,还可自动制作审计报表并实现自动发布。

Ÿ 投诉管理模块,可在此模块基础上集成 QMS 系统,从而实现客户投诉信息的全面收集与快捷响应与处理。


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